各区卫生局，各直属医疗卫生机构，****：

现将《**市医疗卫生机构2015年医用耗材及试剂集中采购实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

****

2015年5月25日

**市医疗卫生机构2015年医用耗材及试剂集中采购实施方案

****办公厅《****医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）、****办公厅《****医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、****卫生厅《2014年**省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）、****办公厅《****医院综合改革的实施意见》（宁政办发〔2013〕114号）以及****《关于印发**市医疗卫生机构医用耗材管理办法的通知》（宁卫规〔2014〕1号）等文件精神，按照省卫生计生委工作要求，为确保年内完成我市除《2014年**省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录》以外的医用耗材及试剂集中采购工作，现结合实际，制定**市医疗卫生机构2015年医用耗材及试剂集中采购实施方案。具体如下：

一、总则

（一）总体目标

****政府为主导、以市为单位的网上医用耗材及试剂集中采购，进一步规范采购工作，完善采购制度，坚持阳光操作、量价挂钩、质量优先、性价比适宜、公开公正、公平竞争、诚实守信的原则，实现医用耗材及试剂采购公开透明、网上交易、全程监管、安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。

（二）实施范围

全市政府办医疗卫生机构。鼓励其他医疗卫生机构参加。

（三）采购模式

以市为单位集中采购。医疗卫生机构必须通过**市医疗卫生机构医用耗材及试剂网上集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行集中采购，统一监管。

（四）采购周期

采购周期原则上为两年。

二、组织机构

市卫生局成立医用耗材及****小组，负责医用耗材及试剂集中采购组织协调工作。

建立市医用耗材及试剂集中采购评审专家库，成立专家评审组，由临床医学、医技、检验、护理、采购管理等专家组成，负责医用耗材及试剂集中采购评审工作。

成立市医用耗材及试剂集中采购评审监督组，负责集中采购评审全过程的监督。

****（以下简称“采购中心”），负责本次医用耗材及试剂集中采购的具体工作。通过网上公开遴选，确定****为本次医用耗材及试剂集中采购服务机构（以下简称“服务机构”），负责采购平台管理与维护任务。

三、采购目录

本次集中采购产品目录，为《2014年**省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购目录》以外的医用耗材及试剂。

本次集中采购目录分类如下：

注射穿刺类、医用高分子类、卫生材料及敷料类、消毒类耗材、医技辅助用耗材、血站用耗材、眼科用耗材、妇产科用耗材、手术及麻醉用耗材、口腔用耗材等专科使用耗材、床边诊断试纸、检验耗材、其它类耗材、通用试剂、专机专用耗材及试剂等。

以上分类与**省高值医用耗材集中采购目录范围不重合，如涉及个别产品目录重合的，以**省高值医用耗材集中采购结果为最终结果。

具体产品目录依照常规分类，细化至四级（详见集中采购文件）。

四、采购方式

（一）公开遴选

采购目录中同一评审组别有3家及以上企业参与的竞争性产品，采用综合评审遴选方式，“双信封”评审、量价挂钩、综合评价，按照入围限额进行遴选。同一评审组有2家及以下的和获得“**市生物医药新产品首购首用证书”的产品经过经济技术评审和商务评审后进入议价谈判。

（二）备案采购

为鼓励技术创**技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后新研发上市的，以及不在本次集中采购目录内的医用耗材及试剂，可进行备案采购（具体方式另行制定）。

五、采购上限价

（一）依据来源

1.****政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购入选或备选产品价格；

2.本省省辖市2012年以来集中采购产品的中标价格：**市、**市；

3.外省（市）2012年以来集中采购产品的中标价格：**省**市、**市、**市，**省**市，**省**市，**省**市、**市；

4.本市医疗卫生机构医用耗材及试剂产品的实际采购价格；

5.企业提供的2013年以来在省（市）级集中采购中标通知书。

（二）制定原则及方法

根据各品种上限价的来源依据及同类产品性价比，由评审专家综合制定产品上限价。

（三）公示

采购上限价只对该品种生产企业予以公示。公示期为7天。企业对上限价有异议的，可在公示期内进行申诉。****中心组织评审专家和监督人员核查后予以答复。

六、采购公告和采购文件

（一）采购公告

在市卫生局网站（）及服务机构网站（http://js.****.cn/index.asp）发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期为15个工作日。

（二）采购文件编制

采购中心依据本实施方案，编制医用耗材及试剂集中采购工作文件，报市卫生局审定后发布。

（三）采购文件发布和解释

按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

****中心负责解释和说明。

七、企业响应与报价

（一）企业响应

1.响应企业

（1）实行医用耗材及试剂生产企业直接申报。国内生产企业直接响应。国（境）外生产企业的国内总****公司****公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受本区域一级代理商的响应。

（2）按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、相关承诺书等资料。

（3）具备持续供应保障能力和服务能力，确保产品的供应和伴随服务。

（4）国（境）外生产企业的国内总代理商（一级代理商）只认可具备唯一授权的，如涉及授权存在争议的，并无法予以证实的，则取消响应资格。

（5）2013年以来我市医药购销领域有商业贿赂不良记录的，不得参与本次采购活动。

（6）法律法规规定的其他条件。

2.响应产品资质

（1）响应产品必须具备相应的资质证书。

（2）2013年以来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动。

（3）法律法规规定的其他条件。

3.资质申报

（1）建立电子资质管理库

本次集中采购设立电子资质库。参与本次集中采购的企业和产品法定资质文件进行电子档案管理，所有资质文件由生产企业进行扫描上传，****中心审核后，形成电子资质管理库。采购中心负责资质库的维护及证件审核更新工作。资质库数据与集中采购网上交易系统进行关联。

（2）响应企业按规定要求提供相关资质文件证明材料及授权、承诺书等。

（3）响应企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。

4.样品提交

对于采购目录中有要求须提交样品的产品，申报产品时需提交该目录下代表品样品一份（样品须为最小单件包装，贵重产品提供图片）。样品长期留存，不予退还，供专家评审时及后期医疗卫生机构采购时参考使用。

5.资质材料审核

采购中心协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。响应企业对提供资料的真实性承担责任。

6.资质审核信息确认及公示

企业申报材料审核结果，将予以公示，接受社会各方监督。对公示情况有异议的，可提出相关申诉。采购中心将组织评审专家和监督人员核查后予以答复。响应企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，不确认的视为放弃。相关信息以采购平台企业确认的信息为准。

（二）企业报价

1.产品报价

响应企业通过采购平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。报价是医疗卫生机构的拟付款价，报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位（最小至小数点后四位）（注：网上交易时，将按照最小销售包装为销售单位，价格将按照入围价格计算，四舍五入至小数点后两位）。报价高于上限价的视为无效响应。

2.公布报价结果

在规定的时间内，响应企业采用远程解密的方式，对报价进行解密，报价结果将予以公布。在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。

八、评审

（一）评审分组

按进口产品、国产产品两个组分别进行评审，确定每个组别的入围产品。

（二）评审组织

医用耗材及试剂的评审将根据医用耗材及试剂的分类，分别成立不同类别的专家评审组。专家评审组将按规定程序，在专家库中随机分类抽取临床医学、医技、检验、护理、采购管理等方面的专家，在封闭、保密的情况下进行评审。抽取的专家人数为单数，每组不少于5人。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的评审工作。

（三）综合评审

综合评审根据企业销售规模、市场信誉、市场覆盖、产品质量和报价等指标，以客观指标为主进行评审（根据《综合评审指标分值》)。

综合评审分两个阶段进行。第一阶段为经济技术评审，包括企业注册资金、销售规模、市场覆盖、质量体系认证、产品可靠性、专利证书、总体质量评价、知名度、市场信誉等；第二阶段为商务评审，包括降价幅度、性价比横向比较等。

综合评审总分值为100分。包括经济技术评审60分，商务评审40分。产品商品包（指为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产企业同一采购产品目录下的不同规格组合成商品包）综合评审得分为经济技术评审得分和商务评审得分之和。

1.经济技术评审分值为60分，其中主要包括企业注册资金、销售规模等客观指标分值40分，总体质量评价、知名度等主观指标分值20分，得分保留小数点后四位。按照商品包评审得分高低，确定第一阶段入围产品，并进行公示和公布。入围产品规则如下：

2.经济技术标入围企业进行商务评审报价。企业商务报价后，****政府制定价格的医疗服务项目内涵中的医用耗****物价局复核。

3.商务评审40分，包括客观指标分值30分，主观指标分值10分。

4.综合评审拟入围产品确定方法：根据入围规则，按产品商品包总分由高到低顺序依次确定。同评审组产品商品包总分相同，则商务评审分值高的入围；如商务评审得分和经济技术评审得分均相同则同时入围（仅限最后一个入围名额）。入围产品规则：

5.同评审分组产品2家及以下的和获得“**市生物医药新产品首购首用证书”的产品经过经济技术评审和商务评审后进入议价谈判。

6.入围产品目录公示

入围产品目录及交易价格将予以公示，公示期为7天。公示期内，接受各方申诉。采购中心组织评审专家核查后予以答复。最终入围产品目录将予以正式公布。

九、采购与配送

（一）产品采购

1.采购主体

参加本次集中采购的各医疗卫生机构。

2.采购方法

医疗卫生机构根据公布的采购产品目录，依照《****政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂网上集中采购管理办法》，通过采购平台进行网上采购，严禁网外采购。医疗卫生机构网上编制采购订单、验货确认。采购中心定期在网上通报医疗卫生机构采购情况。

3.签订购销合同和廉洁购销合同

医疗卫生机构按照《中华人民**国合同法》等规定与医用耗材及试剂生产企业或被授权的经营企业签订购销合同和廉洁购销合同，明确采购产品、采购价格、采购金额及付款时间等各方责任。

4.货款支付

医疗卫生机构要完善付款制度，制定付款流程和办法，产品验收确认后60天内向供货企业结付货款。

（二）采购产品配送

1.配送原则

政府引导适度集中配送和企业自主配送相结合，鼓励具备配送条件的生产企业自行配送。

2.确定配送关系

生产企业需在公布网上交易品种目录后的20天内完成产品的配送关系的确定，并保持相对稳定。

3.配送要求

（1）供货企业应对医用耗材及试剂质量和保障供应负责，必须及时保质保量供货；

（2）供货企业须具备交易平台网上响应能力；

（3）配送的医用耗材及试剂必须是网上交易目录中产品；

（4）供货企业应根据使用单位采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用的医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达；

（5）供货企业不得无故停止产品的供应，出现特殊原因的应提前2****中心备案；

（6）如因产品在使用环节中出现医疗纠纷，供货企业须在第一时间内积极配合医疗卫生机构沟通处理。

十、管理和监督

（一）采购周期中的相关工作管理

本次集中采购结果网上交易实施后，下列相关管理工作将按制度化进行，保证医疗卫生机构医用耗材及试剂的采购使用，及后期资质证件管理的有序顺畅运转。

本次集中采购目录的产品，涉及产品备案、资质证件更新及价格变动的，每季度抄送****保障部门，并导入同步数据。

1.备案管理

对于采购周期中出现的新产品，或医院对采购目录外产品有实际使用需求的，将进行备案产品管理。由医疗卫生机构递交使用申请，企业根据要求提交资质材料，****中心按季度组织专家进行审核。对符合备案要求的产品，进入议价流程。价格审核通过后，报市卫生行政部门批准后，该品种对所申请的单位进行网上开放采购。

对于备案品种，实行谁申请谁使用原则。半年内无网上交易的品种自动清除。

2.资质证件更新管理

挂网的企业及产品资质证件涉及更新的，在资质到期前三个月，生产企业须提交已更新的资质材料，****中心审核后，将在交易系统中予以及时更新。

3.价格动态管理

在集中采购周期内，如发现本省或邻近省份相同产品采购价格明显低于本市入围价格的，公示无异议后，直接调整网上交易价格，集中采购周期内不允许上调产品网上交易价格。

（二）监督管理

1.卫生行政部门加强日常监督和管理，强化网上采购，对集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，并接受社会监督。

2.建立供货企业诚信考核及清退机制，落实不良记录动态管理（具体规定另行制定）。

3.健全信息公开制度，采购过程中及时公布相关信息，营造公开、公平、公正的采购环境。

附 则

本方案由医用耗材及****小组负责解释。执行过程中如国家有新文件，从其规定。

附件：1.医用耗材及试剂集中采购工作流程

2.综合评审指标分值