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激流式生物反应器需求公示(单一来源)(第二次)(2024-YJJSYQ-W5098)(第1包)
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激流式生物反应器需求公示(单一来源)(第二次)(2024-YJJSYQ-W5098)(第1包)
【产品类别：】 【发布时间：2025-03-03】
激流式生物反应器
单一来源公示
2024-YJJSYQ-W5098
我单位拟采用单一来源方式组织激流式生物反应器采购，现予以公示：
一、项目名称：激流式生物反应器
二、拟采用单一来源方式的理由：
按照CDE于2020年发布的《药品注册管理办法》和2022年发布的《药品临床试验期间方案变更技术指导原则》等文件要求，如果变更生物反应器类型，属于实质性变更，需要进行大量的工艺、质量相关的验证工作和头对头对比研究工作。为了保持生产工艺的一致性，需采购同款设备后续研究。
经调研，目前在市场上销售的激流式生物反应器只有**金仪****公司生产，现申请通过单一来源方式采购。
三、项目概况：
| 序号 | 项目名称 | 规格型号 | 计量单位 | 采购数量 | 采购方式建议 |
| 1 | 激流式生物反应器 | 详见附件 | 套 | 1 | 单一来源 |
四、拟成交供应商信息：**金仪****公司
五、说明：
如果对公示内容有异议，请在公示期内以书面形式（包括联系人、地址、联系电话、营业执照、企业简况、法定代表人资格证明书、法定代表人授权书等）向我单位提出书面质疑，公示期满后提出的异议将不再受理。
六、单一来源公示：
2025年3月3日-2025年3月7日
七、相关联系事项：
联系人：张老师 联系电话：158****7521
联系邮箱：****@163.com
联系人：邓助理 联系电话：010-****88692
2025年 2月 26 日
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2025-06-23
2025-03-03
2025-03-03
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