替米沙坦氢氯噻嗪片（规格80mg/12.5mg）BE试验项目资格预审公告

编号：****

****受****的委托，对招标人替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）BE试验项目进行资格预审，有关事项的具体内容通知如下：

一、项目概况：

替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）是招标人的仿制药项目，该项目基本情况如下：①已完成中试批样品（批量与工艺验证批一致）的试制。②已完成中试样品的溶出曲线，与参比制剂均相似。

现招标人拟开展“替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）餐后及空腹人体生物等效性临床试验”，参照****管理局的相关管理规定，为保证研究的科学、真实、可靠性，拟通过招标的形式聘请第三方合同研究组织（CRO公司）。

二、申请人资格要求：

1.具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织，提供有效的营业执照；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；资产运营良好，不存在因借贷、担保等可能影响申请人履行本采购项目的情况，具有良好的经营业绩，有提供优质服务的能力；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加采购活动前二年内，在经营活动中无重大违法记录或无不良行为记录（如该记录对禁止参与招投标活动有明确规定的，从其规定，不受二年限制）；

6.无其他法律、行政法规规定的禁止参与招投标活动的行为；

7.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动；与招标人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织，不得参加资格预审；

8.具有至少3家药物临床试验机构在药物临床试验机构备案管理信息平台（https://beian.****.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic1.jsp）的备案信息（包含监督检查信息、包含本项目拟定的主BE的临床试验机构）、1家样品检测机构的2024年度中国药检能力验证证书或有效期内的CNAS认证证书，须提供截图打印件或证书复印件并加盖申请人公章；

9.本项目不接受以联合体形式参加资格预审。

三、获取资格预审文件的时间和办法

1.供应商应首先注册成为E交易平台（www.****.com）网站会员，详见注册指南，E交易平台咨询电话：400-****-0799。

2.供应商按系统提示交纳相关费用后在规定的报名时间内下载资格预审文件。

3.资格预审文件发售时间：2025年7月4日至2025年7月11日

报名截止时间：2025年7月11日标书代写

资格预审文件费用：人民币伍佰元整

收款单位：****

4.平台服务费：按系统提示信息操作

收款单位：**易****公司

平台服务费发票由**易****公司开具。

5.****银行：按E交易平台提示信息操作，详见E交易平台操作指南“供应商操作手册”。

四、申请人对资格预审文件如有疑问，请将疑问于报名截止时间前通过书面形式向****提出。标书代写

五、资格预审申请文件接收时间、地点

1.接收时间：2025年7月16日13：40-14：00（**时间）

递交截止时间：2025年7月16日14：00（**时间）标书代写

地点：****（**市**区龙锦路1259-2号10楼）

2.资格预审申请文件可以邮寄方式送达，申请人将资格预审申请文件密封完毕后于递交截止时间前邮寄，邮寄接收时间以到达为准，请申请人自行考虑邮寄在途时间，确保在递交截止时间前到达。逾期不予接收（写明单位名称）。标书代写

收件地址：**市**区龙锦路1259-2号9楼903室

收件人：周工 联系方式：0519-****1928

六、资格审查及确定潜在投标人方法

本次资格预审采用综合打分制，满足资格预审文件全部实质性要求且得分不低于75分的申请人作为合格的申请人参加本项目的投标。未参加本次资格预审及资格预审不合格的申请人不得进入下一轮投标。如参加本次资格预审且满足资格预审文件全部实质性要求且得分不低于75分的申请人不足3家，则本项目资格预审废标。

七、申请文件制作份数要求

正本份数：1份，副本份数：2份，电子备份文件：1份（电子版申请文件存储在U盘中，密封提交）。

八、资格预审文件售后一概不退。申请人递交的申请文件概不退还。

九、联系方式

招标人：****

联系方式：0519-****8878 联系人：庄女士

招标代理机构地址：**市**区龙锦路1259-2号9楼

邮政编码：213022

业务电话：0519-****1928 联系人：周工

技术支持电话：400-****-0799

****中心电话：0519-****9890 联系人：龚女士

网址：www.****.com www.****.com

邮箱：****@czztb.com

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2025年7月4日