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受****的委托,对招标人替米沙坦氢氯噻嗪片(规格:80mg/12.5mg)BE试验项目进行资格预审,有关事项的具体内容通知如下:
一、项目概况:
替米沙坦氢氯噻嗪片(规格:80mg/12.5mg)是招标人的仿制药项目,该项目基本情况如下:①已完成中试批样品(批量与工艺验证批一致)的试制。②已完成中试样品的溶出曲线,与参比制剂均相似。
现招标人拟开展“替米沙坦氢氯噻嗪片(规格:80mg/12.5mg)餐后及空腹人体生物等效性临床试验”,参照****管理局的相关管理规定,为保证研究的科学、真实、可靠性,拟通过招标的形式聘请第三方合同研究组织(CRO公司)。