广西机电设备招标有限公司关于桂平市人民医院采购一批国产医疗设备(2025第一批次)（项目编号GGZC2025-G1-810174-JDZB）的质疑函答复

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我公司于2025年11月25日10时00分收到贵方****公司代理的****采购一批国产医疗设备(2025第一批次)（项目编号：****）第六分标的质疑函原件。我公司对贵方所提出的质疑内容高度重视，已第一时间报送采购人。****政府采购项目的公平、公正，我公司经与采购人共同核查贵方所质疑的事项，现作出答复如下：

质疑函事项： 中标人所提供的产品名称“中央工作站/V1.0”的产品并非医疗器械，根据招标文件125页标项六一、总体要求该投标产品应为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品，否则投标被否决，应当否该供应商。

事实依据：****管理局网站查询结果，**京柏****公司名下无产品名称为“中央工作站”的医疗器械产品，也无对应规格型号为“V1.0”的医疗器械产品。

答复：我公司及采购人进行了认真核实，并向中标人发起征询并得到生产厂家的说明。针对质疑事项答复如下：贵公司该质疑事项不成立。

事实依据：该项目的中标人在投标时对本标段的第八项产品“胎儿监护中央系统（1拖8）（中央监护系统）（超声胎儿监护仪）”提供的是**京柏****公司生产的“中央工作站/V1.0；超声胎儿监护仪/JPD-300E；胎儿监护仪/JPD-300Pb；母婴监护仪 /JPD-600P”组合产品；中央工作站（型号：V1.0）是**京柏****公司针对本次招标需求进行定制化组合的产品，主要由中央监护系统、一体机电脑、打印机、移动推车及其他附件组成。根据《医疗器械注册与备案管理办法》****总局令第47号及医疗器械分类目录分类界定文件规定管理类别要求，拟采购的产品“中央工作站”未在医疗器械分类目录分类界定文件规定管理类别中，招标文件采购需求参数要求为软件及硬件及其他附件组成，中标产品“中央工作站V1.0”软件部分具有中华人民**国医疗器械注册证，符合医疗器械分类目录要求，中标产品中的组合符合招标文件约定，为有效的合格产品。

贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）的相关规定，****政府****管理部门投诉的权利。
****公司对本项目采购活动的监督与支持！我公司将****政府****管理部门备案。
此答复函在网上公开后视同质疑供应商和其他有关供应商均已接收此函。

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2025年12月4日