广西龙建工程管理有限公司关于灵山县人民医院学科方案检验类设备采购项目（QZZC2025-G1-210235-GXLJ）质疑函的答复

质疑供应商名称：****

地址：**市**区国凯大道东19****工业园3号标准厂房

邮编：530000

授权代表：曹文喆

联系方式：150****6655

我公司于2025年11月26****公司****医院学科方案检验类设备采购项目（****）项目标项1采购更正结果的质疑函，对贵公司****公司高度重视，进行了认真研究核实，同时按《政府采购质疑和投诉办法》规定的程序通知有关供应商**市赛科****公司（以下简称中标人），****委员会成员协助答复质疑，****公司所提质疑事项，依据政府采购有关规定进行回复如下：

质疑事项1：根据《公开招标采购文件》第二章“采购需求”P7页，标项1，序号：1；标的名称：全自动凝血流水线(全自动凝血分析仪2台)：“技术参数要求”条款2.检测项目至少包括：PT、APTT、Fib、TT、D-二聚体、FDP、凝血因子、AT-III、蛋白C、蛋白S、狼疮抗凝物、抗Xa等，所有开展项目试剂均能保证溯源体系完整；

根据《公开招标采购文件》第二章“采购需求”P10页，标项1,序号：2；标的名称：全自动凝血配套试剂；“试剂要求”条款▲3、提供检测项目试剂应为仪器原装配套试剂，必须保证与第1项(全自动凝血流水线(全自动凝血分析仪2台))能配套使用(投标时必须在投标文件中提供注册证、承诺函等证明材料)；

根据《医疗器械注册与备案管理办法》****监局令第47号)：注册产品(包括仪器与配套试剂)须在注册体系中保持一致性，试剂与仪器需经过验证确认，保证测量结果的可追溯性。也就是说：配套试剂必须经过原厂验证并写入注册资料；更正后中标产品**赛科希德SF-9200无法提供原厂的凝血因子、蛋白C、蛋白S、抗Xa的注册证；

若使用第三方兼容试剂，则需重新进行方法学比对、性能验证，且该组合须通过注册或备案，具体体现之一为试剂说明书上会标明适用仪器；否则，不能称为“溯源体系完整”。综上所述，该参数属于虚假应标。

答复1：质疑事项成立。

事实依据：

中标人所提供的原装配套试剂未对招标文件要求进行实质性响应。

法律依据：

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第三十二条“投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。”

质疑事项2：根据《公开招标采购文件》第二章“采购需求”P8页，标项1,序号：1；标的名称：全自动凝血流水线(全自动凝血分析仪2台)；“技术参数要求”条款“5.样本质控管理：具有样本分析前质量核查功能。”该技术要求明确写明需要具备“样本分析前质量核查功能”,中标产品**赛科希德SF-9200无法提供样本分析前质量检查功能，属于虚假应标。

答复2：质疑事项不成立。

事实依据：

中标人所提供的投标产品满足招标文件此项要求，该质疑事项无事实依据。

法律依据：

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第三十二条“投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。”

质疑事项3：根据《公开招标采购文件》第二章“采购需求”P8页，标项1,序号：1；标的名称：全自动凝血流水线(全自动凝血分析仪2台)；“技术参数要求”条款“▲15.质量控制管理：质控方式至少4种，质控结果集中管理，具有数据统计功能，能够自动绘制和储存质控结果，随时查阅和打印；能够提供原厂具有溯源性的质控品、校准品。”,中标产品**赛科希德SF-9200的质控方式和溯源性均不符合，属于虚假应标。

答复3：质疑事项不成立。

事实依据：

中标人所提供的投标产品满足招标文件此项要求，该质疑事项无事实依据。

法律依据：

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第三十二条“投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。”

质疑事项4：根据《公开招标采购文件》第二章“采购需求”P8页，标项1,序号：1；标的名称：全自动凝血流水线(全自动凝血分析仪2台)；“技术参数要求”条款“▲16.全溯源性管理：能对任一检测标本结果可进行全面的定标，质控，所用试剂及耗材的溯源。”,中标产品**赛科希德SF-9200的全溯源性管理不符合参数要求，属于虚假应标。

答复4：质疑事项成立。

事实依据：

中标人所提供的投标产品不满足招标文件此项要求。

法律依据：

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第三十二条“投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出明确响应。”

综上所述，质疑事项1、4成立，质疑事项2、3不成立。

贵公司如对本次答复不满意的，可以在答复期满后十五****政府****管理部门投诉。

特此复函。****公司对本项目采购活动的监督与支持！

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2025年12月5日