药品注册检验医疗器械抽样服务结果公告

一 、 项目编号 ：****

二 、 项目名称：药品注册检验医疗器械抽样服务

三、中标（成交）信息

包组编号：002

包组名称：医疗器械抽样

供应商名称：****

供应商地址：**省**市**区**市**区崇**路61号

中标（成交）金额：121,200（元）

评审报价：121200（元）

采用单一来源采购方式的原因及说明：据《中华人民**国药品管理法》“第十一条 ****管理部门设置或指定的药品专业技术机构，承担****管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作”。根据《****监局关于印发〈医疗器械质量抽查检验管理办法〉的通知》（国药监械管〔2020〕9号）“****管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样”。按照《**省省本级单一来源采购管理办法（试行）》（辽财采〔2014〕526号 ）“第三条9.政府部门为履行宏观调控、市场监管等职能需要向社会购买的服务，只能从特定供应商购买，如法规政策、发展规划、课题研究、标准制定的前期研究和后期宣传、广告发布等，不存在其他合理的选择或替代情况的”规定，省药监局的药品注册检验和医疗器械抽样服务属政策法规规定的可以指定服务机构的情况。自2019年以来，省药监局一直采用单一来源方****认证中心药品检验等服务。2026年4月，省药监局组织5名相关行业专家，对药品注册检验及医疗器械抽样项目进行了论证，专家一致认为建议单一来源采购。

四、主要标的信息

包组编号：002

包组名称：医疗器械抽样

服务类

名称：医疗器械抽样（C****0000技术测试和分析服务）

服务范围：医疗器械抽样354批次。

服务要求：验收标准：应于2026年12月20日前按照《2026年医疗器械监督抽检工作方案》要求，按时完成抽样工作。供应商的服务应满足采购人要求。验收程序：按照《****政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）和采购人内控要求执行。验收报告：****政府采购履约验收管理办法的通知(辽财采[2017]603号)标准和采购人内控要求执行。组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

服务时间：履约期限：自合同签订之日起至2026年12月20日（具体以年度实际时间节点安排为准）。合同到期，经采购人综合考核合格后，如双方无异议，在财政预算能够保障的前提下，可每年一签，续签两年合同。

服务标准：验收标准：应于2026年12月20日前按照《2026年医疗器械监督抽检工作方案》要求，按时完成抽样工作。供应商的服务应满足采购人要求。验收程序：按照《****政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）和采购人内控要求执行。验收报告：****政府采购履约验收管理办法的通知(辽财采[2017]603号)标准和采购人内控要求执行。组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单： 韩熔红、任爽、律洲、李春颖（包组编号：002）

六、代理服务收费标准及金额：

包组编号：002

包组名称：医疗器械抽样

代理服务收费标准及金额：参照《招标代理服务收费管理暂行办法的通知》（计价格[2002]1980号）文件和《国家发展改革委关于进一步放开建设项目专业服务价格的通知》发改价格〔2015〕299号文件）规定收取，本项目采购代理服务费由成交供应商/包向采购代理机构予以支付。向成交人收取代理服务费金额1,818.00（元）

七、公告期限

自本公告发布之日起 1 个工作日。

八、其他补充事宜

九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：****

地 址：**省**市**区十纬路16号

联系方式：024-****7092

2.采购代理机构信息

名 称：****

地 址：**市**区九纬路46号七楼

联系方式：024-****8855-111

3.项目联系方式

项目联系人：刘巍岩、何佳姗

电 话：024-****8855-111

十、附件

采购文件：药品注册检验医疗器械抽样服务Z.docx