贵阳市第四人民医院购置腹腔镜等一批临床诊疗设备质疑公示

一、质疑项目情况

项目序列号：****项目名称：****购置腹腔镜等一批临床诊疗设备

品目编号：****001品目名称：****购置腹腔镜等一批临床诊疗设备（品目一）

采购代理：****

二、质疑信息

质疑供应商：**友****公司

地址：**市**白公街道五洲大道2****商贸城7栋2层16、17号

三、质疑事项相关的质疑请求

质疑环节：资格审查

质疑内容：质疑事项1：针对招标文件资格审查条款原文：“所投产品如属于医疗器械管理中产品的须提供有效的产品医疗器械注册证或登记表或医疗器械备案证书(凭证)”，该条款未明确约定：不属于医疗器械管理范畴的产品，需提交医疗器械资质或需供应商额外出具《非医疗器械说明函》，涉嫌设置无法律依据的隐性评审门槛，以不合理条件限制、排斥潜在供应商。
事实依据：1. 招标文件仅规定医疗器械产品的资质提交义务，未明确规定非医疗器械产品需提交《非医疗器械说明函》，评审时判定我方未对非医疗器械产品额外提供说明材料，则判定投标资格不合格，****公司被废标，违背政府采购公平、公正、公**则。 2. 现行国家医疗器械管理法规仅对医疗器械设置注册/备案义务，无任何法律法规要求非医疗器械产品必须出具书面说明来证明自身不属于医疗器械。
法律依据：1. 《****政府采购法》第二十二条第二款 采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。 2. 《****政府采购法实施条例》第二十条 采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关。 本条款未明确非医疗器械需提供非医说明，变相增设无法律依据的举证材料要求，属于不合理限制条件。 3. 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部87号令）第十一条 招标文件应当包括采购需求、投标人资格条件、投标文件编制要求、评审方法、评审标准等，内容应当完整、清晰，不得有歧义。案涉条款逻辑残缺、存在歧义，违反招标文件编制规范。 4. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）第十三条、第一百零三条 仅针对具备医疗诊断、治疗、监护等医疗用途的产品实行注册/备案管理；无医疗用途、不属于医疗器械的产品，无需办理任何医疗器械资质，法律法规未要求供应商出具非医疗器械证明文件。 5. 《****政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号） 简化供应商投标材料，不得要求供应商提供无法律法规依据的证明材料，不得随意增设供应商举证义务。 标书代写

请求：1. 请贵方核查招标文件上述条款，发布官方招标文件答疑澄清公告，明确补充下述评审规则： 投标人所投产品经判定不属于《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械管理范围的，无需提供医疗器械注册证、备案凭证，无需投标人额外出具非医疗器械产品书面说明，投标即视为该项资质合规，评审专家不得以此判定投标无效； 3. 于收到本质疑函7个工作日内出具书面正式答复，加盖单位公章送达质疑人。

四、调查事项及处理决定

调查事项及处理决定：贵单位针对本项目的质疑事项不成立。 首先，本项目采购文件未规定 “不属于医疗器械管理范畴的产品，投标人须提交医疗器械资质或额外出具《非医疗器械说明函》”，资格审查过程中也未以此作为否决投标的依据，不存在设置隐性评审门槛、以不合理条件限制潜在供应商的情形。 其次，****医疗机构临床诊疗类设备采购，采购需求明确产品用于临床诊疗场景；采购技术参数已明确体脂测量仪（电阻抗测定法）预期用途为：适用于临床医疗、健康管理及运动医学领域的身体成分分析与评估。****监局《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号公告），该产品属于07-09-07 人体阻抗测量、分析设备范畴，管理类别为法定第二类医疗器械，依法应当取得医疗器****医疗机构临床场景使用。 经审查，贵单位所投产品“体脂测量仪（电阻抗测定法）”未提供该产品有效的医疗器械注册证，不符合招标文件“特殊资格（2）品目一至品目七：所投产品如属于医疗器械管理中产品的须提供有效的产品医疗器械注册证或登记表或医疗器械备案证书（凭证）”的资格条件要求，资格审查不通过。依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第 94 号）相关规定，如贵单位对本答复存有异议，可自收到本答复之日起 15 ****政府采购监管部门依法提起投诉。 标书代写

五、法律依据

法律依据：《****政府采购法》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部87号令）

六、相关附件

质疑回复函

质疑函