九泰智库&医械资讯创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）

2026年第14号公示：11款产品拟入通道

心血管介入（4款）——一次性使用陡脉冲消融电极针（**依微迪）、主动脉根部补片（**佰仁医疗）、主动脉瓣膜置换系统（**健心医疗）、生物可降解左心耳封堵器（**形状记忆合金）。

神经调控与脑机接口（3款）——植入式脑机接口神经刺激器（**品驰）、植入式胫神经刺激系统（**神络）、聚焦超声神经调控设备（**海扶）。

前沿治疗与精准诊断（4款）——硼中子俘获治疗系统（华硼中子科技）、人工角膜内皮层膜片（爱眼医疗）、人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（**燃石，联合探针锚定聚合测序法）、可吸收硬脊膜封合胶（**隽秀）。

CMDE：1-8月公示14批次共计101款创新产品涉及哪些

2026年1月至8月，CMDE共发布14批公示，合计101款产品拟同意进入特别审查程序。按产品类别梳理如下：

心血管介入类——瓣膜（三尖瓣/二尖瓣/主动脉瓣置换与夹合）、封堵器（左心耳/卵圆孔）、支架（冠脉/外周/药物洗脱）、心室辅助装置（左心室/右心室）、陡脉冲消融、心律转复除颤器等。

神经调控与脑机接口类——植入式脊髓刺激、迷走神经刺激、舌下神经刺激、胫神经刺激、脑机接口运动功能代偿、聚焦超声神经调控。

肿瘤放疗设备类——质子治疗系统、医用电子直线加速器、超高剂量率电子射线放射治疗系统、硼中子俘获治疗系统、肿瘤电场治疗仪、放射治疗计划软件。

体外诊断试剂（IVD）类——基因分型、结核耐药基因检测、肺癌药敏检测、消化系统DNA检测、MRD分子残留病灶检测、布鲁氏菌抗体检测等试剂盒及基因测序仪。

AI辅助诊断软件类——胰腺CT分诊、眼底OCT诊断、胸部CT诊断、急性主动脉综合征分诊、脑肿瘤MRI诊断、慢阻肺辅助评估等。

手术机器人与导航类——胸腹腔内窥镜手术系统、上消化道内窥镜手术控制系统、显微外科手术控制系统、骨科/神经外科导航定位系统、穿刺手术导航等。

眼科器械类——人工晶状体、人工角膜内皮层膜片、白内障治疗仪、青光眼引流管、眼底注射手术系统等。

生物材料与封合胶类——硬脊膜封合胶（三批不同企业）、可显影液体栓塞剂、人工血管（多批次）、尿道填充剂、3D打印乳房重建支架等。

其他类——胰岛素泵、超声治疗仪、远程自动超声诊断系统、全身麻醉泵注系统、可降解镁金属接骨螺钉、增材制造胸肋骨假体等。

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九泰药械：创新器械CRO视角

从1月到8月，101款产品拟进入创新特别审查程序，覆盖心血管、神经调控、放疗设备、体外诊断、AI影像、手术机器人、眼科、生物材料等多个方向。赛道虽广，但每一条赛道背后都是企业数年的研发积累与注册策略的反复打磨——特别审查程序"早期介入、专人负责"的机制，创新器械从研发到注册之间需要大量的专业衔接工作。

九泰药械作为医疗器械一站式综合服务CRO，累计服务过30余个创新医疗器械项目，上述赛道中左心耳封堵器、经导管瓣膜、大型设备碳离子治疗系统、质子治疗系统、BNCT、植入式神经刺激器系统、人工角膜等均有对应服务经验。如果您的项目正在筹备创新申报或处于临床试验阶段，欢迎交流实战经验。