【器审中心】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）

****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年8月25日至9月8日。

1.产品名称：一次性使用陡脉冲消融电极针

申 请 人：**依****公司

2.产品名称：主动脉根部补片

申 请 人：**佰仁****公司

3.产品名称：主动脉瓣膜置换系统

申 请 人：**市****公司

4.产品名称：硼中子俘获治疗系统

申 请 人：华硼中子****公司

5.产品名称：生物可降解左心耳封堵器

申 请 人：**形状****公司

6.产品名称：人工角膜内皮层膜片

申 请 人：****公司

7.产品名称：植入式脑机接口神经刺激器

申 请 人：**品驰****公司

8.产品名称：植入式胫神经刺激系统

申 请 人：******公司

9.产品名称：人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：****检验所有限公司

10.产品名称：聚焦超声神经调控设备

申 请 人：******公司

11.产品名称：可吸收硬脊膜封合胶

申 请 人：**隽秀****公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。

特别说明：

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

****管理局

****中心

2026年8月25日

特此通告。