航空总医院部分医用耗材采购遴选公告（三次）

项目编号

耗材名称

用途

主要技术指标和功能需求

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异常凝血酶原(PIVKAII)检测试剂盒

对肝癌高危人群作肝细胞癌(HCC)的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。肝癌高危人群的范围参照原发性肝癌诊疗指南执行，包括具有乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染、各种原因引起的肝硬化人群以及非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎人群等。临床应用时，应结合肝细胞癌发生的高危因素、影像学特征以及其它血清学分子标志物，依据原发性肝癌诊疗规范中的要求对肝细胞癌进行临床诊断。

1.方法学：电化学发光法；

2.用于体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原；

3.检测原理：夹心法；

4.检测时间：≤18分钟；

5.试剂有效期：≥12个月；

6.型号规格：多种测试盒可选；

7.适用样本类型：血清、血浆；

8.试剂类型：即用型试剂；

检测范围：3.5-12000 ng/mL

HKHC26009

Ⅲ型前胶原肽测定试剂盒

判断肝纤维化动态过程

1.方法学：胶乳免疫比浊法；

2.准确度：回收率应在85%~115%范围内；

3.质控品的赋值有效性：质控品检测结果应在其质控范围内。

HKHC26017

细胞因子五联检试剂盒（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）

细胞因子五项涵盖促炎和抗炎因子，能够作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生、发展相关。在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平，可及时发现疾病转重倾向，早期预警细胞因子风暴，利于及时治疗、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。IL-2是影响机体免疫平衡因子，刺激T细胞、B细胞增殖，可致使免疫球蛋白大量合成；IL-6是核心促炎因子，IL-6 途径是参与健康免疫调节和许多疾病失调的关键；IL-10是强大的抗炎因子，可以靶向各种白细胞，减弱过度的免疫反应；TNF-α是重要的炎症介质，具有肿瘤细胞毒性作用；IFN-γ****中心效应物，具有抗病毒抗肿瘤效应，在协调免疫反应方面发挥着重要作用。

1.有效期：

(1)试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期≥12个月

(2)试剂开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存≥30天

2.线性区间：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ在[2.5-2500.0]pg/mL 区间内，线性相关系数r2不低于0.975。

3.检出限：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ检出限应不高于2.5pg/mL。

4.准确度：测试高值时，相对偏差不超过±15%；测试低值时，绝对偏差不超过±10pg/mL。

5.批内精密度：批内变异系数CV≤15%。

6.批间精密度：批间变异系数CV≤15%。

7.校准品准确度：相对偏差不超过±15%。

8.校准品均匀性：变异系数CV≤15%。

HKHC26018

细胞因子四联检试剂盒（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α）

细胞因子四项涵盖促炎和抗炎因子，能够作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生、发展相关。在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平，可及时发现疾病转重倾向，早期预警细胞因子风暴，利于及时治疗、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。IL-2是影响机体免疫平衡因子，刺激T细胞、B细胞增殖，可致使免疫球蛋白大量合成；IL-6是核心促炎因子，IL-6 途径是参与健康免疫调节和许多疾病失调的关键；IL-10是强大的抗炎因子，可以靶向各种白细胞，减弱过度的免疫反应；TNF-α是重要的炎症介质，具有肿瘤细胞毒性作用。

1.有效期

(1)试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期≥12个月

(2)试剂开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存≥30天

2.线性区间

IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α在[2.5-2500.0]pg/mL 区间内，线性相关系数r2不低于0.975。

3.检出限：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α检出限应不高于2.5pg/mL。

4.准确度：测试高值时，相对偏差不超过±15%；测试低值时，绝对偏差不超过±10pg/mL。

5.批内精密度：批内变异系数CV≤15%。

6.批间精密度：批间变异系数CV≤15%。

7.校准品准确度：相对偏差不超过±15%。

8.校准品均匀性：变异系数CV≤15%。

HKHC26022

载玻片

组织制片载玻片

HKHC26029

羧甲基纤维素钠银敷料

用于急、慢性伤口的内层敷料，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。

HKHC26031

取栓支架

性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段。临床应用场景：﹒颈内动脉慢性闭塞开通术中的远端

HKHC26032

可调节脑积水分流器及附件

用于脑积水患者的脑室-腹腔分流手术，建立脑脊液引流通路，调节并维持正常颅内压。

HKHC26035

可吸收硬脑膜封合医用胶

用于开颅手术和内镜手术等神经外科手术的硬脑膜缝合部位的水密封合，防止脑脊液漏

HKHC26036

脱细胞基质周围神经修复膜

用于无实质缺损或经吻合的的周围神经修复。

具有可降解性，可被机体吸收。

多规格可供不同粗细神经选择性使用，厚度在0.1mm以内，吸液不膨胀，以防止对受损神经造成二次损伤。

灭菌要求：辐照灭菌

材质：半透明膜片，动物周围神经细胞外基质。

HKHC26038

植入式脊髓神经刺激器

脊髓电刺激疗法应用于慢性意识障碍患者的昏迷促醒治疗，周围神经病变患者，扩张下肢小动脉，改善下肢远端血运，脊髓损伤疼痛患者的疼痛缓解。

本产品脉冲发生器为不可充电，脉冲发生器外壳钛，表面涂层派拉纶，脉冲发生器软件可升级；可在互联网条件下实现远程调控。

HKHC26039

植入式脊髓神经刺激电极

脊髓电刺激疗法应用于慢性意识障碍患者的昏迷促醒治疗，周围神经病变患者，扩张下肢小动脉，改善下肢远端血运，脊髓损伤疼痛患者的疼痛缓解。

产品规格为：8触点柱状长度45/60/75/90cm电极，8触点间距为1.0/1.5/4.0/6.0mm的柱状电极，材质铂铱合金

HKHC26040

植入式脊髓神经刺激延伸导线

脊髓电刺激疗法应用于慢性意识障碍患者的昏迷促醒治疗，周围神经病变患者，扩张下肢小动脉，改善下肢远端血运，脊髓损伤疼痛患者的疼痛缓解

产品规格为：长度20,40，60cm.

HKHC26041

动脉斑块旋切装置

切除动脉内斑块

7F外鞘可通过，无须外接设备

HKHC26042

滤器回收套件

用于己植入下腔滤器回收

显影性好，可经颈静脉及股静脉置入，多层同轴导管，含圈套器

HKHC26043

冠脉支架系统

用于择期或限期外科手术患者的冠心病介入处理

常规冠脉介入治疗用内径及长度

HKHC26044

按压式球囊扩张压力泵

介入治疗过程中，球囊、支架扩张用

0-30atm

HKHC26045

一次性使用肺泡灌洗用导管

与内窥镜配合使用，用于对肺泡进行灌洗、喷洒药液和造影

插入导管直径分为1.8mm和2.4mm，工作长度900mm，单腔结构，适用于2.0mm和2.8mm的孔道，集液瓶容量为50ml

HKHC26048

血管覆膜支架

通过支架的支撑力和膜的覆盖作用修复病变的血管。抑制平滑肌细胞增值，改善内瘘狭窄，动脉瘤封堵，提高内瘘通畅性

血管覆膜支架（直型支架）。80厘米输送系统导管。支架长度30-100mm，直径6-8mm。兼容导引鞘8F。导丝直径0.035英寸（0.89毫米）。

HKHC26049

一次性使用防针剂透析用留置针

提高内瘘使用寿命，减少中心静脉插管风险

导管外径14G(1.9mm)，钢针外径17G(1.45mm)。有效长度25mm、33mm、38mm。

HKHC26052

胃肠道造影显像剂

胃肠动力检测

钡条传输试验

HKHC26053

一次性负压吸引导管

内镜吸引冲洗阀

一次性负压吸引导管

HKHC26058

输尿管支架系统

用于治疗良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻

外径包含：8mm、9mm、10mm；长度包含：80mm、100mm、120mm、140mm、155mm、175mm、195mm；

覆膜：覆膜材质为疏水性材质PTFE；

铂铱环：支架支撑体两端均有显影环，材质为铂铱材质，显影清晰。

HKHC26059

尿道支架系统

用于治疗良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。

支架外径：3.5mm；喇叭口外径：7mm；长度包含：30mm～250mm，多种规格。

非覆膜支架

HKHC26061

一次性医用牵开器

小空间术中照明用

1.高透光率、韧性佳，绝缘性能佳，无意外触碰电刀烫伤组织风险，在保证极高强度和抗疲劳性的同时，极大降低器械的重量和体积，减少术中对组织的压迫和损伤。

2.特殊性能：绝缘性安全：避免手术过程中，使用电刀等器械时因误触传统的金属拉钩导致的意外电烫伤。

3.麻醉安全：良好的手术视野缩短手术时间，降低病人麻醉时间长的风险。

4、灭菌方式：一次性使用。

5、硬度：≥55HD

HKHC26064

一次性使用无菌小针刀

针刀治疗，以松解粘连，解除压力，缓解疼痛。

各规格

HKHC26066

颅内取栓支架

急性脑梗死介入取栓

可以收支架，直径4mm和6mm