关于血浆游离血红蛋白测定等试剂备案公告

公示项目名称

备注

血浆游离血红蛋白测定

科室需求：现有罗氏c702平台

电解质内标液

一次性精子承载片

科室需求：现有Hariomed GSA-810平台

精子 DNA 碎片检测试剂盒(流式细胞法

科室需求：现有Beamcyte-1026平台

精浆弹性蛋白酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

精浆中性α-葡萄糖糖苷酶测定试剂盒（改良Cooper法）

精液白细胞染色试剂盒（过氧化物酶染色法）

精子包被抗体IgG检测试剂盒(乳胶法）

精浆锌测定试剂盒（5-Br-PAPS显色法）

精浆果糖测定试剂盒（酶法）

精子染色试剂盒（Diff-Quik快速染色法）

精子顶体酶活性测定试剂盒（固相BAPNA法）

血气电解质分析仪定标试剂(离子选择性电极法、电极法、酶法)

科室需求：现有康立平台，用于测量人体血液中的K+ 、Na+ 、 Cl-、Ca2+、 PH、 P02、 PC02、 Hct、Glu、 Lac的含量。

甲状旁腺素(PTH)检测试剂(免疫层析法)

PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)

1. 方法学：免疫组织化学法

2. 样本要求：石蜡包埋组织

3. 试剂盒获得三类医疗器械注册证，可直接指导用药（伴随诊断）

4. 获批适应症需满足一项以上：a.非小细胞肺癌（NSCLC）；胃/胃食管交界处腺癌（GA/GEA）；b.食管鳞状细胞癌（ESCC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；尿路上皮癌

细胞因子联合检测试剂盒(免疫荧光法)

科室需求：1.室间质评有独立分组 2.每个因子有独立检测试剂盒，为以下12种因子白细胞介素1β（IL-)，白细胞介素2（IL-)，白细胞介素4（IL-)，白细胞介素5（IL-)，白细胞介素6（IL-)，白细胞介素8（IL-)，白细胞介素10，白细胞介素12p70,白细胞介素17A,肿瘤坏死因子α，干扰素α，干扰素γ

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(酶联免疫法)

SLCO1B1和APOE基因多态性检测（人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)）

科室需求：1、需要提供提取试剂（磁珠法）；2、SLCO1B1和APOE基因多态性检测和高血压药物基因检测需具备同一扩增程序；3、若科室无匹配提取仪，需配套。4、人类 AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9 基因检测试

剂盒:最低检测限0.5ng/μL；人类 SLCO1B1 和 ApoE 基因检测试剂盒:最低检测限1ng基因组DNA

5、试剂有效期大于或等于9个月

6、采用PCR荧光探针法，试剂可适配主流进口及国产荧光定量PCR仪

高血压药物基因检测（人类AGTR1,ACE,ADRB1,CYP2D9,CYP2C9基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)）

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)

科室需求：需要单卡

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒(荧光PCR染料法))

科室需求：1、需要提供提取试剂（磁珠法）；2、若科室无匹配提取仪，需配套。

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

科室需求：科室现有仪器贝克曼AU5800

胆碱酯酶测定试剂盒(DGKC法)

科室需求：科室现有仪器贝克曼AU5800

总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

科室需求：科室现有仪器贝克曼AU5800

肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)

科室需求：需要单卡

肺炎链球菌抗原检测试剂

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

科室需求：1、需要提供提取试剂（磁珠法）；2、若科室无匹配提取仪，需配套。

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

科室需求：1、方法学：胶体金法；2、室间质评有独立分组；3、效期短的产品可提供20-25/人份规格

核酸提取及纯化试剂

科室需求：适配现有伯杰提取仪器

伏立康唑测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：结果小于 0.5μg/mL 或大于 30μg/mL 时，检测结果需进一步进行确认。

总利培酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：结果小于 2ng/mL 或大于 200ng/mL 时，检测结果需进一步进行确认。

丙戊酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：
1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：2μg/mL-150μg/mL。

卡马**测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：1μg/mL-20μg/mL。

苯妥英测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：0.5μg/mL-40μg/mL。

利奈唑胺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：结果小于 0.1μg/mL 或大于 40μg/mL 时，检测结果需进一步进行确认。

万古霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：0.5μg/mL-100μg/mL。

5氟尿嘧啶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：结果小于10ng/mL或大于2000ng/mL时，检测结果需进一步进行确认。

紫杉醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：结果小于 10ng/mL 或大于 1000ng/mL 时，检测结果需进一步进行确认。

甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：0.04μmol/L-20μmol/L。

茶碱测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：0.5μg/mL-40μg/mL。

地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：0.3ng/mL-5ng/mL。

庆大霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：解释检验结果时，需结合患者的临床症状、病史等情况综合分析数据。

环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：EDTA 抗凝全血样本；
3，检测范围：30ng/mL-1500ng/mL。

霉酚酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：临床新鲜不溶血血清，肝素抗凝血浆样本；
3，检测范围：0.5μg/mL-20μg/mL。

他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：EDTA 抗凝全血样本；
3，检测范围：3ng/mL-30ng/mL。

雷帕霉素测定试剂盒（化学发光免

疫分析法）

科室需求：

1，适用于化学发光法；
2，样本要求：EDTA 抗凝全血样本；
3，检测范围：解释检验结果时，需结合患者的临床症状、病史等情况综合分析数据。