常州市德安医院医用耗材、试剂比选/调研公告（三次）

序号

申请部门

耗材名称

是否专用耗材

适用病种及临床应用场景

产品功能参数

材质 要求

1

护理部

一次性使用无菌导尿管

否

各种原因引起的膀胱排空障碍，包括神经源性和非神经源性膀胱尿道功能障碍、特发性尿潴留或膀胱排空不全，如偏瘫、脊髓损伤、脊髓发育异常、糖尿病膀胱病变、盆腔术后尿潴留、产后尿潴留、重症肌无力、Hinman 综合征、Flow’综合征等。

1.PU材质，不含增塑剂；

PU

2.火焰抛光；

3.三重亲水涂层；

4.即开即用；

5.辐照灭菌。

2

检验科

血清奥氮平浓度检测

否

服用奥氮平患者的血清药物浓度监测

1.检测方法学：采用胶乳免疫比浊法，适配全自动生化分析仪终点法检测模式，反应体系稳定、抗干扰性强，为行业通用血药浓度检测方法，可兼容各品牌主流生化仪光学检测系统。

无

2.线性检测范围：通用线性范围6.0ng/mL～500ng/mL，完整覆盖奥氮平临床有效治疗浓度区间及异常中毒浓度区间，线性回归相关系数r≥0.995，符合临床定量检测线性精度通用标准。

3.检测精密度：批内变异系数（CV）≤10.0%，批间相对极差≤10.0%，高低浓度样本检测重复性稳定，满足临床体外定量诊断试剂精密度通用质控要求。

4.检测准确度：样本检测结果相对偏差≤10.0%，校准品量值可溯源至行业通用标准物质，无专属溯源体系，****实验室常规准确度质控标准。

5.储存与开瓶稳定性：2℃～8℃密封储存有效期12个月，试剂开瓶后2℃～8℃条件下可稳定使用30天，校准品、质控品复溶后稳定期符合行业通用标准，适配实验室常规试剂管理流程。

3

检验科

血清氯氮平浓度检测

否

服用氯氮平患者的血清药物浓度监测

1.检测方法学：采用胶乳免疫比浊法，适配全自动生化分析仪终点法检测模式，反应体系稳定、抗干扰性强，为行业通用血药浓度检测方法，可兼容各品牌主流生化仪光学检测系统。

无

2.线性检测范围：通用线性范围6.0ng/mL～500ng/mL，完整覆盖奥氮平临床有效治疗浓度区间及异常中毒浓度区间，线性回归相关系数r≥0.995，符合临床定量检测线性精度通用标准。

3.检测精密度：批内变异系数（CV）≤10.0%，批间相对极差≤10.0%，高低浓度样本检测重复性稳定，满足临床体外定量诊断试剂精密度通用质控要求。

4.检测准确度：样本检测结果相对偏差≤10.0%，校准品量值可溯源至行业通用标准物质，无专属溯源体系，****实验室常规准确度质控标准。

5.储存与开瓶稳定性：2℃～8℃密封储存有效期12个月，试剂开瓶后2℃～8℃条件下可稳定使用30天，校准品、质控品复溶后稳定期符合行业通用标准，适配实验室常规试剂管理流程。

4

检验科

血清喹硫平浓度检测

否

服用喹硫平患者的血清药物浓度监测

1.检测方法学：采用胶乳免疫比浊法，适配全自动生化分析仪终点法检测模式，反应体系稳定、抗干扰性强，为行业通用血药浓度检测方法，可兼容各品牌主流生化仪光学检测系统。

无

2.线性检测范围：通用线性范围6.0ng/mL～500ng/mL，完整覆盖奥氮平临床有效治疗浓度区间及异常中毒浓度区间，线性回归相关系数r≥0.995，符合临床定量检测线性精度通用标准。

3.检测精密度：批内变异系数（CV）≤10.0%，批间相对极差≤10.0%，高低浓度样本检测重复性稳定，满足临床体外定量诊断试剂精密度通用质控要求。

4.检测准确度：样本检测结果相对偏差≤10.0%，校准品量值可溯源至行业通用标准物质，无专属溯源体系，****实验室常规准确度质控标准。

5.储存与开瓶稳定性：2℃～8℃密封储存有效期12个月，试剂开瓶后2℃～8℃条件下可稳定使用30天，校准品、质控品复溶后稳定期符合行业通用标准，适配实验室常规试剂管理流程。

5

疼痛门诊

电针揿针

否

各类骨骼肌肉疼痛及神经痛

1.针体直径（Y）：0.25mm；

无

2.针体长度（N）：2.0mm；

3.材质：0Cr18Ni9/0Cr19Ni9医用不锈钢；硬度≥450HV0.2；针尖粗糙度Ra≤0.4μm；

4.灭菌：环氧乙烷灭菌；环氧乙烷残留≤10μg/g；一次性无菌使用；

5.自发电输出电流：1050μA微安级，与人体生物电频段匹配。

6

口腔科

医用胶原蛋白海绵

否

阻生牙/普通牙拔除

1.由高纯度医用级医用胶原蛋白（或明胶/纤维蛋白）经冷冻干燥及灭菌制成，呈多孔海绵状结构；

无

2.具备高孔隙率与多孔网状结构，密度均匀，具备优良的吸水性/吸血性（吸液量通常不低于自重的 10-20 倍）；

3.具备良好的生物相容性与可降解吸收性，植入创面后可被组织完全吸收，没有毒性残余；

4.产品经无菌确认、无细胞毒性、无皮肤刺激性与致敏反应；

5.干燥状态下具备一定抗压支撑性，润湿后柔软且易于裁剪、塑形，可紧密贴合创面或拔牙窝。

7

康复评定科

尿流动力学耗材（尿动力学导管 直肠测压管）

否

尿流动力学检查

1.导管为一次性无菌使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期不低于2年。

医用高分子材料，无菌，无细胞毒性，黏膜刺激性符合医用耗材相关标准

2.尿动力测压导管：适配主流尿流动力学检查设备，压力传导灵敏，测压通道通畅，可稳定采集膀胱逼尿肌压力信号。

3.直肠测压导管：用于腹腔压力采集，柔性导管头端，生物相容性好，对直肠黏膜刺激性小，腹压采集数据准确。

4.导管管壁光滑，抗弯折，不易堵塞，减少检查过程中信号漂移，检查中断情况。

5.整套导管各接口符合行业通用接口标准，可与主流尿动力主机匹配对接。产品具备完整医疗器械注册证，符合国家相关质量标准。