贺州市疾病预防控制中心全自动病毒载量仪采购项目（第三次）（HZZC2026-J1-990036-GXWX） 质疑答复函3

table {border-spacing:0}

一、质疑人情况及项目名称：

质疑供应商：****

地址：**市高新大道东段25号南****基地孵化大楼五楼

联系人：苏玲

联系电话：180****2895

邮编：530007

项目名称：****全自动病毒载量仪采购项目（第三次）

项目编号：****

二、质疑事项及答复

我司2026年4月8日9时10分收到质疑人邮寄送达关于****全自动病毒载量仪采购项目（第三次）（项目编号：****）的质疑函，该函收到后我司第一时间报送采购人，****小组质疑处理意见，现就有关质疑事项答复如下：

（一）质疑事项：质疑人认为本项目采购需求中多项技术参数存在特定产品指向性，通过参数设置非法排除供应商投标，构成对其他供应商的差别待遇、歧视待遇，违反政府采购公开、公平、公正原则。（具体内容详见质疑函）

（二）质疑答复：

1、质疑事项1：检测方法、一体机、三类证参数具有排他性

（1）采购需求参数设置符合项目实际需求，不存在歧视性。

本项目采购的全自动病毒载量仪，核心用途为艾滋病病毒载量检测，是采购单位开展艾滋病防治工作的核心医疗设备，对设备的一体化操作、检测效率、生物安全、临床合规性有明确的刚性要求：

l采购单位作为市级疾控机构，承担辖区内大规模艾滋病病毒载量检测任务，“一体机” 设计可实现样本从提取到检测的全流程自动化，大幅提升检测效率、降低人工操作误差，同时减少样本开盖环节，降低实验室生物安全风险，****实验室的实际工作场景需求；

l要求“具备国家三类医疗器械注册证”，是严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》（2017 版）的强制性要求：用于临床诊断的核酸扩增检测类设备，依法属于第三类医疗器械，必须取得三类注册证方可上市销售、临床使用，该要求是保障设备临床安全性、有效性的法定要求，并非针对特定厂家的限制。

l核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

（2）采购需求未指向特定供应商，市场竞争充分。

l经采购单位的市场调研，目前国内市场上，满足“全自动核酸磁珠提取、PCR扩增、实时荧光定量检测一体化+三类医疗器械注册证”的设备，并非仅少数厂家可提供：除质疑人所述罗氏、仁度、知微外，国内多家合规医疗器械生产企业均已取得符合要求的三类注册证，市场竞争充分，不存在排他性。

l质疑人提及的“核酸提取仪（一类证）+PCR 分析仪（三类证）” 组合设备，本质为两套独立设备的组合，并非本项目要求的“一体机”，不符合采购需求中“一体化设备”的核心功能要求，不属于本项目的合格产品范畴，采购单位有权根据实际工作需求，明确采购“一体化设备”，而非组合式设备，该要求不属于不合理限制。

l核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

（3****政府采购法律法规要求。

本项目采购需求的参数设置，严格遵循《****政府采购法》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》《政府采购需求管理办法》等法律法规：

l参数设置以项目实际工作需求为核心，所有技术要求均为功能性、合规性要求，未指定品牌、型号，未设置“唯一满足”的排他性条款；

l要求“三类医疗器械注册证”是法定强制要求，符合《医疗器械监督管理条例》的规定，不存在“以不合理条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇”的情形；

l采购单位在采购需求编制阶段，已充分开展市场调研，确保参数设置符合市场供应现状，保障充分竞争，不存在指向特定产品的情况。

l核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

2、质疑事项2：无需外部校准曲线 + 定量内标指向特定品牌

（1）参数设置依据：该参数为艾滋病病毒载量检测的行业核心技术要求，依据《**艾滋病检测技术规范（2025 年版）》制定，内部标准品定量法可有效消除样本提取、扩增过程中的管间误差，避免外部校准曲线因环境、试剂批次变化导致的定量偏差，保障检测结果的准确性、重复性，是市级疾控机构开展大规模HIV病毒载量检测的刚性技术需求，并非针对特定产品的限制性要求。

（2）核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

3、质疑事项3：内部质控参数表述模糊、具有倾向性

（1）“内部质控” 为行业通用术语，指仪器自带全程质控功能，监控提取、扩增、检测全流程，保障结果可靠。

（2）未限定质控实现方式，反而扩大采购产品的需求范围，样本内质控、孔内质控等合规方案均被接受，不存在排他性。

（3****卫健委临床基因扩增检验相关管理要求。

4、质疑事项4：抗污染系统限定 UDG+dUTP 不合理

（1）UDG 酶 + dUTP 是国际通用、成熟稳定的 PCR 防污染技术，能有效消除气溶胶污染，保障检测结果准确。

（2）未禁止其他等效防污染方案，只要满足防污染效果、符合行业标准，均可参与竞争。

（3）该参数为性能要求，未限定专利、商标或供应商。

（4）核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

5、质疑事项5：试剂即开即用 + 条形码具有排他性

（1****实验室样本量大、流程紧凑，即开即用试剂可减少人工配制、降低交叉污染，提升检测效率。

（2）条形码用于样本溯源、结果自动匹配，符合实验室信息化管理要求。

（3）未限定试剂品牌、厂家，只要满足合规、全自动、可溯源，均符合要求。

（4）核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

6、质疑事项6：专用、一次性、带条形码耗材不合理

（1）一次性耗材为医疗检验通用防污染措施，保障生物安全。

（2）专用耗材指适配仪器的标准化耗材，并非限定特定品牌，市场多品牌均可提供适配产品。

（3）条形码用于耗材识别、全程追溯，符合实验室管理规范。

（4）核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

7、质疑事项7：数据处理系统配置过高、不合理

（1）该设备需处理大量检测数据、运行多任务软件、对接 LIS 系统，32GB 内存、1TB 硬盘等配置为满足长期稳定运行、数据安全存储及后续产品升级的合理需求。

（2）未超出行业常规配置标准，未排斥合格供应商。

（4）核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

8、相关法律法规适用说明

本项目所有技术参数的设置严格遵循《****政府采购法》《****政府采购法实施条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律法规，具体依据如下：

（1）未违反《政府采购法》第五条、第二十二条规定：参数设置以项目实际需求和行业技术规范为核心，无不合理条件，未对供应商实行差别待遇或歧视待遇；

（2）未违反《政府采购法实施条例》第二十条第（三）项规定：所有参数均为功能性、合规性要求，未指向特定供应商、特定产品，未使用特定品牌专用名称设置排他性条件；

（3）符合《政府采购货物和服务招标投标管理办法》相关要求：技术规格符合艾滋病检测行业规范，未设置“唯一满足”的排他性条款，保障了潜在供应商的公平竞争权利。

综上所述，质疑人提出的质疑事项缺乏事实依据，质疑不成立。另根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十七条规定，如质疑人对本次答复不满意，可以在答复期满后十五****政府****管理部门投诉。****公司对本项目采购活动的监督与支持。

特此函复。

采购单位：****

采购代理机构：****

2026年4月13日

附件信息: