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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（27）

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北京 -北京

发布时间： 2025年10月17日

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医用耗材试剂遴选调研

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****拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：

序号	申请科室	产品名称	用途	主要技术指标和功能需求	备注
1	检验中心	钙卫蛋白测定试剂盒	适用于肠道炎症相关疾病的辅助诊断和治疗监测。	1.试剂(盒)可报告范围：10μg/g～4800μg/g。 2.线性范围:试剂(盒)线性在10g/g～2400μg/g范围内，3.分析性能:测**果相对偏差≤士15%;线性相关系数(r)≥0.9900. 4.准确度:回收率 85%～115%区间内。 5.空白限:≤5μg/g。 6.重复性:CV≤15%。 7.批间差:CV≤20%。 8.H00K效应:当Cal浓度为3000g/g时，未出现HOOK效应。 9.检测方法：荧光免疫层析法
2	检验中心	细胞质控品	用于使用单克隆抗体试剂和流式细胞仪进行免疫表型分析，与全血样本处理方式相同:可以检验靶细胞染色、红细胞溶解以及用流式细胞仪分析样品时所用试剂的性能及方法。流式细胞仪配套使用	1、主要组成成分:是一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物，悬浮于包含BSA的稳定液中。 2、外观:试剂为红色悬浮液，瓶间差:CV≤10.0%。 3、储存条件:2～8℃保存，有效期≥9个月。
3	检验中心	细胞质控品	夜坚侯雨资隆统体试剂进行免疫表型分析的质量控制。流式细胞仪配套使用	1、主要组成成分:是一种经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物，悬浮于包含牛血清白蛋白的稳定液中。 2、外观:试剂为红色悬浮液，瓶间差:CV≤10.0%。 3、储存条件:2～8℃保存，有效期≥9个月。
4	检验中心	总IgE 抗体检测试剂盒（量子点免疫荧光发光法）	用于体外定量检测人血清或血浆中的总IgE 抗体的浓度	1. 空白限：≤3 IU/mL。 2. 准确度：检测IgE国际参考品NIBSC code: 11/234，其测量结果的相对偏差≤15%。或检测企业参考品，其测量结果的相对偏差≤15%。 3. 线性：在5 IU/mL～1000 IU/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r≥0.9900。 4. 重复性：在试剂盒线性范围内，用两个浓度水平的重复性参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）≤15%。 5. 批间差：用三个批号的试剂盒对试剂盒线性范围内两个浓度水平的重复性参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）≤15%。
5	检验中心	吸入组1 过敏原特异性IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光发光法）	用于体外定量检测人血清中的白桦（t3）、柏树（t6）、枫叶梧桐（t11）、柳树（t12）、艾蒿（w6）、葎草（w22）、豚草（w1）、藜（w10）、梯牧草（g6）特异性IgE 抗体的浓度。	1. 最低检出限：≤0.2 IU/mL。 2. 准确度：检测企业参考品，其测量结果的相对偏差≤±15% 。 3. 线性：在0.2 IU/mL～100 IU/mL 线性范围内，试剂盒的相关系数r≥0.9900。 4. 重复性：用两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤15%。 5. 批间差：用三个批号的试剂盒对两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤20%。
6	检验中心	吸入组2 过敏原特异性IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光发光法）	用于体外定量检测人血清中的屋尘螨（d1）、粉尘螨（d2）、猫上皮（e1）、狗上皮（e5）、蟑螂（i6）、烟曲霉（m3）、交链孢霉（m6）、屋尘（h1）特异性IgE 抗体的浓度。	1. 最低检出限：≤0.2 IU/mL。 2. 准确度：检测企业参考品，其测量结果的相对偏差≤±15% 。 3. 线性：在0.2 IU/mL～100 IU/mL 线性范围内，试剂盒的相关系数r ≥0.9900。 4. 重复性：用两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤15%。 5. 批间差：用三个批号的试剂盒对两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤20%。
7	检验中心	食物组1 过敏原特异性IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光发光法）	用于体外定量检测人血清中的扇贝（f338）、苹果（f49）、桃（f95）、芒果（f91）、草莓（f44）、菠萝（f210）、榛子（f17）、芝麻（f10）特异性IgE 抗体的浓度。	1. 最低检出限：≤0.2 IU/mL。 2. 准确度：检测企业参考品，其测量结果的相对偏差≤±15% 。 3. 线性：在0.2 IU/mL～100 IU/mL 线性范围内，试剂盒的相关系数r ≥0.9900。 4. 重复性：用两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤15%。 5. 批间差：用三个批号的试剂盒对两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤20%。
8	检验中心	食物组2 过敏原特异性IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光发光法）	用于体外定量检测人血清中的牛奶（f2）、鸡蛋（f245）、小麦（f4）、花生（f13）、大豆（f14）、虾（f24）、蟹（f23）、鳕鱼（f3）、牛肉（f27）特异性IgE 抗体的浓度。	1. 最低检出限：≤0.2 IU/mL。 2. 准确度：检测企业参考品，其测量结果的相对偏差≤±15% 。 3. 线性：在0.2 IU/mL～100 IU/mL 线性范围内，试剂盒的相关系数r≥0.9900。 4. 重复性：用两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤15%。 5. 批间差：用三个批号的试剂盒对两个浓度水平的样本各重复检测 10 次，其变异系数(CV)≤20%。
9	****中心	待测物清洗液	配合设备：全自动液相色谱系统开展项目：治疗药物监测	1、主要成分：本品由乙腈、甲醇、异丙醇和水组成。 2、储运条件：常温贮存。 3、用途：用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物作用，是后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。
10	****中心	样本释放剂	配合设备：全自动液相色谱系统开展项目：治疗药物监测	1、主要成分：本品由磷酸二氢钾、磷酸、乙酸铵、乙酸钠、二(2-羟乙基)亚氨基三(羟甲基)甲烷、盐酸、氯化钠、三氟乙酸、甲醇、乙腈和纯化水组成。 2、储运条件：常温贮存。 3、用途：可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。其本身不直接参与检测。
11	****中心	样本释放剂	配合设备：全自动液相色谱系统开展项目：治疗药物监测	1、主要成分：本品由乙腈、甲醇和水组成。 2、储运条件：常温贮存。用途：可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。其本身不直接参与检测。
12	输血科	人红细胞反定型试剂	开展项目:ABO血型鉴定和抗体效价测定	1、葡萄糖，枸橼酸，核苷酸，抗生素。 2、检验方法:试管法和微柱凝集法。 3、储运条件:2～8℃保存及运输 4、用途:用于AB0血型鉴定和抗体效价测定等实验。
13	输血科	不规则抗体筛选红细胞试剂	开展项目:红细胞不规则抗体筛查实验	1、主要成分:3个已知抗原表现型的0型红细胞，葡萄糖，枸橼酸，抗生素。 2、检验方法:微柱凝集法。 3、储运条件:2～8℃保存及运输 4、用途:用于红细胞不规则抗体筛查实验