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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（28）

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北京 -北京

发布时间： 2025年11月11日

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医用耗材试剂遴选调研

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****拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：

序号	申请科室	产品名称	用途	主要技术指标和功能需求	备注
1	耳鼻咽喉头颈外科	人工耳蜗植入体	用于临床内耳先天性发育异常导致耳聋的耳蜗畸形患者，如大前庭导水管扩大综合征、耳蜗发育不全、不完全分隔以及共同腔畸形等多种类型；用于因后天疾病/创伤造成耳蜗结构异常的耳聋患者，**耳硬化症、中耳炎导致耳蜗骨化等疾病。	主要技术指标： 1. 电极设计为全覆盖电极，工作电极类型包括≥3种：至少包含：超软电极为19个工作刺激电极、标准系列电极和FORM系列电极为24个工作刺激电极。电极长度包括15mm、19mm、20mm、24mm、26mm、31.5mm等。 2. 材质：植入体外壳为钛合金，电极包裹材料为高纯度、人体兼容医用硅胶。 3. 骨槽磨损总体积≤370mm3 4. 支持多种遥测技术，包括阻抗，ART，EABR、ESRT等。 5. 核磁兼容：1、1.5、3.0T场强核磁兼容。功能需求： 6. 具有多种类型和长度的电极，可根据患者的耳蜗发育情况选择，实现个性化的耳蜗频谱全覆盖。 7. 配备电极类型均可经圆窗植入，提高残余听力保存概率；磨骨量少。
2	护理部	一次性使用泵用输液器	与输液泵配合使用，用于重力输注	1.材质：非邻苯，不含塑化剂DEHP。 2.技术：需采用双闭环制造技术，可确保不同批次间每根管路截面尺寸的一致性。 3.与输液泵匹配后，流速误差≤±5%。 4.明确标识丸剂体积数值，输液泵阻塞报警后可提供可靠的风险评估数据。泵用输液器的丸剂体积≤0.8ml。（最小最大） 5.可用于0～200kPA压力的输液设备的一次性使用输液器。 6.配备≤3μm精密药液过滤器。
3	护理部	一次性使用无菌血压袖带	与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压	1、组成：由布套、气囊、气管和魔术贴组成。 2、性能：通过血管收缩扩张对袖带的压力采集传递人体血压信号。 3、袖带耐压力：袖带、气囊及整个管路能承受袖带压力≥40kPa(300mmHg);当气囊被充气到最大压力时，袖带能完全包裹气囊。 4、新生儿袖带，气囊及整个管路能承受袖带预期使用的最大压力≥20kPa(150mmHg)，当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。 5、漏气量：无菌血压袖带充气稳定后气压下降速度≤0.133kPa/s(1mmHg/s)。 6、环氧乙烷残留量：一次性无菌血压袖带经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。 7、具备NMPA。
4	手术麻醉科	可吸收外科止血材料	手术止血方法无法操作或无效时，用于控制毛细血管、静脉及小动脉的渗血。	1.取材于植物纤维的再生和氧化工艺制成 2.由再生纤维素经可控氧化 3.可分层可塑形。 4.止血过程中无热损伤或机械损伤。 5.7-14天完全降解吸收，终产物CO2和H2O。 6.采用辐照灭菌，以无菌状态提供。
5	心脏内科	房间隔缺损封堵器	用于房间隔缺损疾病治疗	1、由一个短的腰部和双盘组成，腰部直径对应房间隔缺损尺寸大小 2、材质：镍钛合金 3、镍钛合金维持产品结构形状，Intaglio有效减少镍析出； 4、内含聚酯编织物能够增强封堵效果，加速内皮化； 5、封堵器头端需含不透射线标记带，能在透视下清晰显示及定位封堵器； 6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
6	心脏内科	封堵器输送系统	用于房间隔缺损疾病治疗，与房间隔缺损封堵器配套使用	1、由装载器、止血阀、导管鞘管、扩张器、主控钢丝、塑料钳组成； 2、材质：导管鞘体不透射线，以便于在荧光透视检查中看到，不可含天然乳胶； 3、钢缆由超柔性头端、柔性过渡段、加硬近端段组成，要求能在输送时钢缆近端与器械伞面垂直，可防止释放后器械翘边或者移位； 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
7	心脏内科	植入式心脏事件监测器	用于监测和诊断评价心脏出现的不明病因症状和心律失常的风险	1、由植入式心脏事件监测器、植入工具和切口工具组成。 2、材质与电池：由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池初始电压3.65V。 3、植入体外壳材料为钛，表面涂覆聚对二甲苯涂层，接头材料为环氧树脂，具有AF自动激活触发功能。 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。
8	肿瘤外科	结扎夹及施夹钳	用于外科手术时血管和体腔组织的结扎	1、由钳口、外管、按钮、旋钮组件（包括旋钮和后退旋钮)、扳机、档位装置和手柄组成，内含结扎夹。 2、材质：结扎夹采用乙缩醛二乙醇聚合物材质；施夹钳的钳口为不锈钢材质，外管、手柄、基座和盒盖为高分子材料制成。 3、结扎夹需为一次性使用不可吸收型，可夹闭血管或体腔组织直径≥（1-10）mm。 4、施夹钳具备中小号连发结扎夹规格，开闭时轻松灵活，不得有卡顿现象；具有应急安全装置；具有剩余枚数窗口显示功能。 5、灭菌方式为环氧乙烷灭菌，产品使用期限≥五年。
9	检验中心	C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合定量检测试剂盒	用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。	1、分析方法：荧光免疫层析法 2、检出限：CRP≤0.5mg/L,SAA≤1mg/L； 3、准确度：CRP相对偏差≤±10%,SAA 相对偏差≤±15%； 4、线性：CRP 0.5mg/L-200mg/L，SAA 1mg/L-400mg/L； 5、重复性：CV≤10% ； 6、批间差: CV≤15%； 7、检测时间：≤3min 8、最小加样量：≤10μL。
10	耳鼻咽喉头颈外科	PH电极	用于临床对患者咽喉/食道pH检测及监测，配合酸碱度检测系统(发射器Dx-300，记录接收器Dx-500和SD卡Dx-064)使用	1、 PH电极由数据接口、导管和PH传感器三部分组成，探头内置LED灯。 2、材质：主要原材料包括以下部分导管：聚醚嵌段聚酰胺探头：聚碳酸酯数据接口：**乙丙橡胶和聚丙烯 3、产品特殊性能、规格描述 4、可同时检测气态、液态pH值； 5、咽部检测探头前端内置LED指示灯 6、电极导管直径1.5 mm ± 0.02mm 7、连续检测结果保持准确稳定的时间≥ 72小时 8、一次性使用耗材，生产环境控制在十万级以上洁净度，菌落总数≤100 CFU/件，不得检出致病性微生物	第二次