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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（31）

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北京 -北京

发布时间： 2025年12月08日

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医用耗材试剂遴选调研

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****拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：

序号	申请科室	产品名称	用途	主要技术指标和功能需求	备注
1	重症医学科	血气、电解质、代谢物定标液	校准仪器检测精度，快速检测血液中酸碱度、氧气、二氧化碳等关键指标，同步测电解质、血糖、乳酸等。	1.主要成分：定标液1：pH (7.40)、K+（4 mmol/L）、Na+（145 mmol/L）、Ca2+（1.25 mmol/L）、 Cl-（102 mmol/L）、Glu（10 mmol/L）、Lac（4 mmol/L），缓冲液（HEPES），防腐剂（2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和二唑烷基脲），表面活化剂。定标液2：pH (6.9)、 K+（40 mmol/L）、Na+（20 mmol/L）、Ca2+（5 mmol/L）、Cl-（50 mmol/L），缓冲液（HEPES），防腐剂（2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和二唑烷基脲），表面活化剂。 2.检验方法:电位法，电流法，光学法。 3.产品储存条件：2～25℃保存。 4.可用于ABL800FLEX血气分析仪使用。
2	检验中心	MYC(8q24)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）	用途：在常规染色基础上进行原位杂交染色。	1、组成成分：MYCN 橘红色探针、 CSP2 绿色探针、杂交缓冲液 2、检验原理：根据 DNA 碱基互补配对原则，采用 MYCN 橘红色探针和 CSP2绿色探针，与细胞核内的 DNA 靶序列杂交，在荧光显微镜下观察并分析细胞核内的基因状态信息。 3、储存条件：-20℃±5℃避光储存.
3	检验中心	高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）	临床体外定量检测人血清、血浆和全血中高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）的含量。	1.准确度：回收率85.0%～115.0%范围内。 2.最低检测限：≤3ng/L。 3.线性范围：3-10000ng/L，线性相关系数 r≥0.990。 4.重复性：CV≤8% 5.批间差：CV≤15%。 6.分析特异性：浓度≥1000 ng/mL 的骨骼肌肌钙蛋白 T(sTnT)检测结果不高于检出限；浓度不低于 1000 ng/mL 的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)检测结果不高于检出限；浓度不低于 1000 ng/mL 的心肌肌钙蛋白 C(cTnC)检测结果不高于检出限。 7.试剂成分： R1：鼠抗人肌钙蛋白 T 单克隆抗体包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗人肌钙蛋白 T 单克隆抗体，（0.229±0.076）μg/mL 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R4：50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 8.存储条件：试剂于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂**后2℃～8℃避光可保存1个月。不可冷冻。
4	检验中心	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）	临床体外定量检测人血清、血浆和全血中N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量。	1.准确度：相对偏差≤±10%。 2.最低检测限：≤5 pg/mL。 3.线性范围：5.00-35000 pg/mL，线性相关系数 r≥0.990。 4.重复性：CV≤8% 5.批间差：CV≤15%。 6.试剂成分： R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.00 mg/mL，50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗人 NT-proBNP 单克隆抗体，（0.250±0.075） μg/mL 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗人 NT-proBNP 单克隆抗体，（2.00±0.600） μg/mL 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 7.存储条件：试剂于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂**后2℃～8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。 8. 产品资质：具备 NMPA。
5	检验中心	降钙素原（PCT）	临床体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原（PCT）的含量。	1.准确度：回收率 85% ~115%以内。 2.最低检测限：≤0.020ng/mL。 3.线性范围：0.020-100.0 ng/mL，线性相关系数 r≥0.990。 4.重复性：CV≤8% 5.批间差：CV≤15%。 6.试剂成分： R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R3：吖啶酯标记的降钙素原鼠源性抗体，（0.20±0.04）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液， pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R4：生物素标记的降钙素原鼠源性抗体，（1.688±0.338）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液， pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 7.存储条件：试剂于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂**后2℃～8℃避光可保存1个月。不可冷冻。 8. 产品资质：具备 NMPA。
6	检验中心	肌酸激酶同工酶（CK-MB）	临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。	1.准确度：相对偏差≤±10%。 2.最低检测限：≤0.300 ng/mL。 3.线性范围：0.30-300.0 ng/mL，线性相关系数 r≥0.990。 4.重复性：CV≤8% 5.批间差：CV≤15%。 6.分析特异性：浓度不低于 35000 ng/mL 的 CK-MM 检测结果不高于最低检测限；浓度不低于 1000 ng/mL 的 CK-BB 检测结果不高于最低检测限。 6.试剂成分： R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris 缓冲液， pH=7.40±0.10，含 0.1 ProClin 300 防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗 CK-MB 单克隆抗体，（150.0±45.00）ng/mL ， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1 ProClin 300 防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗 CK-MB 单克隆抗体，（2.75±0.825）μg/mL ， 100 mmol/L MES 缓冲液，pH=6.00±0.10，含 0.1 ProClin 300 防腐剂。 7.存储条件：试剂于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂**后2℃～8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。 8. 产品资质：具备 NMPA。
7	检验中心	肌红蛋白（MYO）	临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白（MYO）的含量。	1.准确度：相对偏差≤±10%。 2.最低检测限：≤21 ng/mL。 3.线性范围：21-3000ng/mL，线性相关系数 r≥0.990。 4.重复性：CV≤8% 5.批间差：CV≤15%。 6.试剂成分： R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25mg/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，（0.8±0.24）μg/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，（5.56±1.67）μg/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂7.存储条件：试剂于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂后2℃～8℃避光可保存1个月。不可冷冻。 7.存储条件：试剂于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂后2℃～8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。 8. 产品资质：具备 NMPA。
8	检验中心	激发液	为全自动化学发光测定仪中提供反应环境。	1 空杯发光值：≤400。 2.发光效率：标准发光物1相对偏差≤±2.5%，标准发光物2相对偏差≤±2.0%。 3.产品资质：具备 NMPA 4.主要成分：激发液1含硝酸、过氧化氢:激发液2含氢氧化钠、Triton-X100。 5.存储条件： 15℃～30℃避光储存，有效期为24个月，避免强光直射。 6. 产品资质：具备 NMPA。
9	检验中心	清洗液	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测	1.pH 值：7.60±0.05。 2.发光值：≤800。 3.产品资质：具备 NMPA 4.主要成分：Tris、盐酸、氯化钠、吐温20、ProClin 300、纯化水。 5.存储条件：1. 清洗液于15℃～30℃未开瓶状态下保存，有效期为12个月。 6. 开瓶后15℃～30℃可保存1个月。 7. 产品资质：具备 NMPA。
10	检验中心	反应杯	测试过程的反应和储存容器。	1.主要成分：聚丙烯。 2.存储条件：2℃～30℃避光储存。 3.有效期5年。避免强光直射。
11	检验中心	呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂	于体外定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸	1.检测方法：磁珠提取和实时荧光定量PCR技术； 2.检测时间≤25min，完成从核酸的提取到扩增，实现全封闭的核酸检测全流程。 3.全集成的设计，集成式卡盒设计，一步采样标本加入到试剂盒中，一步试剂盒上机即可完成全部操作。 4.提供全封闭的操作环境，****种场景，如发热门诊，急诊等。 5.独立的反应模块，做到标本随来随做。 6.RSV、MP、ADV 的最低检测限为200copies/mL。 7.试剂盒可以常温保存。 8. 产品资质：具备 NMPA。